Hemodiálise, RDC n° 11 de 13 de março de 2014 e os Equipamentos VEXER

Antes de iniciarmos a explicação sobre a RDC 11/2014. Vamos esclarecer algumas coisas:

Como funciona o sistema renal?

O sangue é bombeado do coração para o sistema renal através da artéria renal. O sistema renal tem a função de realizar a filtração deste sangue. A parte do sistema renal que realiza este processo é o néfron, que é a unidade funcional dos rins. No néfron é realizada a reabsorção de substâncias essenciais (ex. ureia, creatinina e água) e secreção de substâncias em excesso ou tóxicas (ex. ureia, creatinina, ácido úrico, toxinas e fármacos). As substâncias essenciais são reabsorvidas e as substâncias que se encontram em excesso ou tóxicas formam a urina. Após todo o processo de filtração, reabsorção, está urina é armazenada na bexiga e em seguida é secretada pelo processo de micção. É possível realizar exames de sangue para avaliar a função dos rins e neles identificar a dosagem de ureia e creatinina. Quando constata-se a elevação de creatinina é possível que o sistema renal esteja com a sua capacidade de filtração comprometida, ocasionando assim a insuficiência renal, ou seja, quanto mais alto for o volume de creatinina mais grave será a insuficiência renal.

O que é hemodiálise?

Quando o sistema renal está comprometido e não consegue realizar o processo de filtragem do sangue, para que não ocorra a insuficiência renal, o paciente realiza a filtração por meio do processo de hemodiálise.

O que são as RDC’s e o que elas definem?

As RDC’S são uma forma de regulamentação técnica que são recomendadas pela ANVISA e que pretendem definir, o gerenciamento da gestão da qualidade, dos processos regulatórios e dos padrões sanitários.

E o que a RDC 11/2014 pretende definir?

Define as melhores técnicas para se realizar o funcionamento dos serviços de diálise.

E onde se enquadra esta norma nos equipamentos VEXER?

A VEXER fabrica equipamentos que realizam o tratamento de água por osmose reversa (que remove quase a totalidade de sais minerais, íons e impurezas presentes) necessária para a realização do processo de hemodiálise, tais como, a Osmose Reversa Portátil – RMS: 80615510001 (figura 1) e a Osmose Reversa Compact Care – RMS: 80615510001 (figura 2). Estes equipamentos são fabricados sob a RDC 665/2022, com os requisitos de boas práticas de fabricação de produtos médicos e seguem os padrões estabelecidos pela RDC 11/2014, como exemplo de características temos: fácil de manusear no ambiente de operação, aptos a serem sanitizados, possuem um condutivímetro de fácil visualização do valor e de seu ajustado alarme e oferecem uma água com qualidade exigida (condutividade até 10 µS/cm em 25°C).

Figura 1 – Osmose Reversa Portátil	Figura 2 – Osmose Reversa Compact Care.

 

Após produzir a água de osmose, a Portátil e a Compact Care enviam esta água para a máquina de hemodiálise e essa por sua vez realiza a mistura da água de osmose reversa com a solução de potássio (K⁺) e a solução de cálcio (Ca²⁺), que são prescritas por um médico nefrologista, variando de acordo com cada paciente. Esta solução, denominada dialisato, é enviada para dentro do filtro dialisador onde entrará em contato com a parede externa das fibras.

Através de um acesso no paciente (fístula) o sangue arterial é encaminhado por meio das linhas até o dialisador, passando por todo o mecanismo de bombeamento e monitoramento da máquina de hemodiálise, onde então passará por dentro das fibras. Em função de ter uma concentração de íons (K⁺ e Ca²⁺) diferente do dialisato que banham, ocorrem no sangue as trocas iônicas pelo fenômeno de difusão. Por fim, pelas linhas venosas, o sangue retorna ao paciente, sendo também monitorado pela máquina de hemodiálise para a presença de bolhas no fluido. O dialisato rejeitado, que será encaminhado ao esgoto, também é monitorado pela máquina da hemodiálise para a presença de sangue, o que indicaria um rompimento das fibras do dialisador que acarretaria numa perda de sangue do paciente, neste momento então o procedimento é interrompido e um alarme será acionado para que um enfermeiro proceda com as devidas correções.

[caption id="attachment_5477" align="alignnone" width="622"] Figura 3 – Funcionamento da Osmose Reversa Portátil no processo de hemodiálise.[/caption]

Após o processo de hemodiálise, os dialisadores são levados para uma sala de reuso de dialisadores onde será realizada primeiramente a limpeza com apenas água de osmose reversa, que acontece nas bancadas de reuso, momento em que serão removidos o sangue remanescente e eventuais coágulos presentes no dialisador. As bancadas de reuso VEXER, podem ser encontradas nos modelos de 2, 4 e 6 divisórias, possuindo material resistente e atóxico, com uma cuba profunda de cerca de 25 cm, com uma facilidade no momento da limpeza e contam com cubas que possuem divisórias individuais e esgotamento individualizado, evitando assim a troca de líquidos e o contato com outros dialisadores. [caption id="" align="alignnone" width="353"] Figura 4 – Bancadas de reuso.[/caption] Após esta limpeza, é realizado um processo de sanitização e aferição dos filtros, para isso se faz uso do Reprocessador de Filtros Dialisadores OPTIMUS – VEXER – RMS: 80615519001. [caption id="" align="alignnone" width="399"] Figura 5 – Reprocessador de Filtros Dialisadores - OPTIMUS.[/caption] Os Reprocessadores OPTIMUS - VEXER realizam a sanitização, medição de priming (somatório do volume interno de todas as fibras), medição da integridade e esterilização dos dialisadores. A medição do priming é realizada a fim de identificar se as fibras possuem o volume medido antes do primeiro uso ou se está regredindo (exemplo: está em 85% do volume no primeiro uso e no segundo passa a 84% do volume), isto pode ser por conta de as fibras terem sido obstruídas. A medição da integridade da fibra é realizada para verificar se há ou não fibras danificadas ou mesmo rompidas, pois na ocorrência desta, o sangue poderá passar para o dialisato e ser descartado para o esgoto. Os dialisadores podem somente ser utilizados num único paciente e estão aptos a ser reprocessados em no máximo 20 vezes ou até quando o volume de redução interno das fibras for superior a 20%. Após atingir um destes limites, o dialisador deverá ser descartado adequadamente como lixo hospitalar. A versão 2023 do Reprocessador OPTIMUS traz novos recursos e funcionalidades, mantendo a robustez do processo, dentre elas em especial a rotina exclusiva, e única no mercado, de Medição do Priming inicial, que agiliza o processo do reusista no comissionamento de um novo dialisador. Por, Aline Nunes - Analista de Qualidade & Leonardo Lehmann - Engenheiro de Desenvolvimento de Produto   Quer entender mais sobre o processo de REUSO? Temos outra matéria de blog que explica um pouco mais sobre o assunto: ler matéria